新闻
4月3日,,,中国动物疫病预防节制中心颁布关于组织发展第二批非洲猪瘟现场急剧检测试剂评价及对第一批快检试剂监督抽检的通知。通知内容如下::
各有关单元::
为加强非洲猪瘟现场急剧检测工作,,,确保检测试剂质量与供给,,,依照农业村落部畜牧兽医局要求,,,我中心将于近期组织发展第二批非洲猪瘟现场急剧检测试剂评价,,,并对第一批非洲猪瘟现场急剧检测试剂进行监督抽检。现将有关事项通知如下。
一、评价准则
评价工作遵循公开、公正、科学、实用的准则。
二、评价领域
非洲猪瘟病毒核酸急剧检测试剂盒和非洲猪瘟病毒抗原急剧检测试剂盒的中试产品和进口产品。已颁布的第一批非洲猪瘟现场急剧检测试剂不再评价,,,对其中未实现新兽药注册的试剂盒进行抽检。
非洲猪瘟病毒核酸急剧检测试剂盒要求从样品处置、核酸提取到扩增实现总用时在1小时之内,,,配套仪器检测通量在8个样品以上。
非洲猪瘟病毒抗原急剧检测试剂盒要求从样品处置到检测实现总用时在1小时之内。
三、参评单元
非洲猪瘟诊断试剂出产企业和进口试剂代理企业。统一企业同种检测步骤只能送评一种试剂盒。
四、评价内容
对参评试剂的最低检测限、诊断特异性、诊断敏感性、反复性等检测个性,,,以及检测反映时长、现场操作的轻便性和实用性等进行评价。
五、有关要求
第一批已颁布的非洲猪瘟检测试剂(未实现新兽药注册的)出产厂家填写非洲猪瘟现场急剧检测试剂送评(抽检)信息表(附件1),,,并在2019年4月10日前将试剂和配套仪器(具体要求见附件2)送至中国动物疫病预防节制中心大兴基地。
第二批送评的单元填写非洲猪瘟现场急剧检测试剂送评(抽检)登记表(附件1),,,并在2019年4月23日前将文审资料(具体要求见附件3)、试剂和配套仪器(具体要求见附件4)送至中国动物疫病预防节制中心大兴基地。
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